Vaccino Comirnaty (mRNA BNT162b2) di Pfizer-BionTech

Il vaccino è stato realizzato dalla collaborazione dell'azienda farmaceutica statunitense Pfizer con la tedesca BionTech ed è un vaccino basato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA). L’RNA messaggero contenuto in Comirnaty serve a produrre la proteina Spike di SARS-CoV-2, presente sulla superficie esterna del virus, che viene utilizzata dal virus stesso per entrare nelle cellule e replicarsi.

Per tutte le informazioni:
Comirnaty - BioNTech/Pfizer sul sito web del Ministero della salute
Comirnaty - BioNTech/Pfizer sul sito web di Aifa

Storia

La richiesta di approvazione all’uso emergenziale (EUA) alla Food and Drug Administration da parte dell’azienda è avvenuta il 20 novembre 2020 e la richiesta è stata accettata l’11 dicembre con procedura accelerata. Già a partire dal 2 dicembre 2020 l’ente regolatorio del Regno Unito (MHRA) aveva fornito la sua approvazione diventando il primo paese occidentale ad utilizzare un vaccino per Sars-Cov-2. Il 21 dicembre 2020 è arrivata l’approvazione da parte dall’ente regolatorio europeo (EMA) seguita il giorno successivo da quella dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Target

La popolazione per la quale il vaccino Comirnaty è stato autorizzato inizialmente dall’ente regolatorio europeo (EMA) e da quello italiano (AIFA) era quella con età superiore ai 16 anni.
A partire dal 31 maggio 2021 la Commissione tecnico scientifica di AIFA, in accordo con le nuove indicazioni di EMA, ha approvato l’utilizzo di Comirnaty anche nella popolazione 12-15 anni.

Composizione             

Il vaccino Comirnaty è venduto in flaconcini. Ciascun flaconcino è multidose e deve essere diluito con soluzione soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) prima dell’uso.
Ogni flaconcino (0,45 mL) contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione e ogni dose (0,3 mL) contiene 30 microgrammi di vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in nanoparticelle lipidiche).

Regole di somministrazione

La somministrazione avviene per via intramuscolare, generalmente a livello deltoideo.
Il ciclo vaccinale completo prevede la somministrazione di due dosi. Inizialmente l’intervallo tra le due somministrazioni era di 21 giorni. Il 9 aprile 2021, seguendo le indicazioni di EMA, AIFA ha dichiarato che l’intervallo tra le due dosi poteva essere esteso alla finestra temporale tra 21 e 42 giorni.

Dati di efficacia

L’efficacia della vaccinazione contro l’infezione dalla forma classica di Sars-Cov-2 è risultata essere del 95% secondo lo studio di fase 3 eseguito su un campione di 43000 volontari da Pfizer. Secondo i primi studi sulle diverse varianti circolanti in italia si dimostra una buon efficacia del vaccino Pfizer contro la variante inglese, indiana e sudafricana e brasiliana.

Per approfondire:
I dati dell’azienda farmaceutica evidenziano (e i dati sul campo stanno confermando tale ipotesi) un’efficacia quasi totale nel prevenire decessi e ospedalizzazioni legate alla malattia. Uno studio pubblicato su The Lancet il 5 maggio 2021 con la più ampia popolazione analizzata ad oggi in ambito di vaccinazioni per Sars-Cov-2, ha di fatto confermato questi dati di efficacia complessiva sul campo (efficacia del 94,6%).

La protezione completa con la vaccinazione Comirnaty si ottiene a partire dai 7-14 giorni successivi alla somministrazione della seconda dose. Nel periodo che intercorre tra le due dosi il rischio di contrarre l’infezione si riduce progressivamente ma non viene raggiunta l’efficacia vaccinale del 94,6%.

Conservazione

Comirnaty può essere conservato in congelatore tra -90 °C e -60 °C per un massimo di 6 mesi. Il vaccino ha l’aspetto di una dispersione congelata di colore da bianco a biancastro. Dopo essere estratto dal congelatore la confezione ancora sigillata può essere tenuta:
  • per un massimo di 5 giorni tra 2 e 8 °C
  • fino a 2 ore a una temperatura inferiore a 30 °C.
Dopo la preparazione con aggiunta di una soluzione di sodio cloruro al 0,9% il vaccino deve essere utilizzato entro 6 ore rimanendo ad una temperatura tra 2 e 30°C.

Controindicazioni

Le uniche vere controindicazioni alla vaccinazione con il vaccino Comirnaty sono rappresentate da ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

Nonostante la vaccinazione con Comirnaty si sia dimostrata caratterizzata da elevatissimi livelli di sicurezza, rimangono alcuni effetti indesiderati possibili.

L’effetto indesiderato più comune riportato è il dolore lieve-moderato a livello del sito di iniezione, risolto in pochi giorni e generalmente più frequente dopo la prima dose di vaccino.
Considerando lo stato generale di salute gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati stanchezza e mal di testa e brividi, più comuni tra i giovani e associati maggiormente alla seconda dose. ll 16% dei giovani e l’11% degli anziani che hanno ricevuto il vaccino, hanno sviluppato febbre alta (≥38°C), più frequentemente dopo la seconda dose e risolta in pochi giorni. Oltre a questi sono stati segnalati casi di diarrea, dolori articolari, linfoadenopatie.

Meno frequentemente sono stati riferiti nausea e vomito e arrossamento del sito di iniezione. Per quanto riguarda sono stati segnalati rarissimi casi di linfoadenopatia (gonfiore a livello dei linfonodi) risolta entro 10 giorni. Altri effetti gravi correlati alla somministrazione sono stati problemi alla spalla in conseguenza dell’iniezione, aritmia ventricolare parossistica, parestesia alla gamba destra. EMA sta inoltre indagando sull'esistenza di una possibile correlazione tra la vaccinazione con Comirnaty e alcuni casi di miocardite (infiammazione del tessuto cardiaco) in soggetti giovani e maschi, andate incontro a risoluzione in poche settimane.

Data la possibilità, seppur rara, di avere reazioni di natura allergica è necessario sempre avere a disposizione un supporto medico immediato che possa intervenire in casi sospetti di anafilassi. Dopo la vaccinazione il soggetto deve essere sottoposto ad osservazione per almeno 15 minuti a meno che il personale sanitario non ritengo necessario effettuare un’osservazione maggiore.