Vaccino Vaxzervia di Oxford-AstraZeneca

Rispetto ai vaccini di Pfizer/BioNTech e Moderna, Vaxzevria induce diversamente la risposta immunitaria dell’organismo contro la proteina Spike. In particolare, è un vaccino a vettore virale basato sull’adenovirus ChAdOx 1. Si tratta di una forma modificata di un adenovirus dello scimpanzé, non più in grado di replicarsi, che viene utilizzato come strumento per trasportare all’interno delle cellule del soggetto vaccinato le informazioni genetiche per la sintesi della proteina Spike di SARS-CoV-2. Una volta prodotta la proteina, si svilupperà una risposta immunitaria specifica, sia anticorpale che cellulare.

Per tutte le informazioni:
Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca sul sito web del Ministero della salute
Vaccino Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca) sul sito web di Aifa

Storia

Il vaccino di Oxford-Astrazeneca è un vaccino sviluppato dall’Università di Oxford in collaborazione con la società AstraZeneca e l’italiana IRBM Science Park. Il suo nome commerciale è Vaxzervia.
E’ stato approvato il 30 dicembre 2020 nel Regno Unito e la sua prima somministrazione risale al 4 gennaio. Il 29 gennaio 2021 è avvenuto invece il parere positivo da parte dell’EMA seguito successivamente da quello di AIFA, che il 30 gennaio 2021 ha autorizzato in Italia il vaccino Vaxzevria per la prevenzione della malattia COVID-19. Le indicazioni di AIFA prevedevano la somministrazione della seconda dose ad almeno 10 settimane dalla prima. Il 6 febbraio 2021 sono arrivate le prime dosi del vaccino di Astrazeneca nel territorio italiano e l’11 febbraio 2021 è iniziata la somministrazione della prima dose nella popolazione target.

Target

Secondo i dati degli studi eseguiti dall’azienda farmaceutica, il vaccino veniva autorizzato da AIFA nella fascia di età tra i 18 anni e i 55 anni per le maggiori informazioni di efficacia disponibili su queste fasce di popolazione. Successivamente, dopo attento esame di tutte le evidenze e le documentazioni disponibili da parte di EMA e AIFA, con la circolare del 7 aprile 2021, il Ministero della Salute ha raccomandato, invece, un uso preferenziale del vaccino Vaxzervia nei soggetti di età maggiore di 60 anni. Questo in relazione al rapporto rischio/beneficio più favorevole, nei soggetti più anziani, tra la possibilità di insorgenza di disturbi tromboembolici e le complicanze legate alla malattia COVID-19.

Composizione             

Flaconcino contenente 8 dosi o 10 dosi da 0,5 ml. Non necessita di diluizione.

Regole di somministrazione

Due iniezioni intramuscolo, in genere nella parte superiore del braccio (regione deltoidea), a distanza di almeno 4-12 settimane l’una dall’altra.
Con circolare 11 giugno 2021 il vaccino Vaxzevria viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni (ciclo completo). Per persone al di sotto dei 60 anni di età, che hanno ricevuto la prima dose di tale vaccino, il ciclo deve essere completato con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare a distanza di 8-12 settimane dalla prima dose.

Dati di efficacia

L’efficacia di questo vaccino è stata valutata in 4 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, condotti due nel Regno Unito e due rispettivamente in Brasile e Sudafrica, che hanno mostrato un buon profilo di efficacia e sicurezza nel prevenire la malattia sintomatica nei soggetto maggiori di 18 anni. Le reazioni avverse si sono verificate maggiormente dopo la prima dose e, nella maggior parte dei casi, sono state di lieve o moderata entità e risolte dopo pochi giorni.
L’efficacia è stata del 59,5% tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Vaxzevria con un intervallo tra le dosi compreso tra 4 e 12 settimane e del 62,6% tra quelli che hanno ricevuto le due due dosi tra le 3 e le 23 settimane.

Conservazione

Non deve essere congelato e si conserva in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Una volta aperto il flaconcino, il vaccino può essere somministrato fino a 48 ore dopo l’apertura se conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) . A temperatura ambiente (fino a 30 °C) deve essere somministrato entro 6 ore e non può essere nuovamente conservato in frigorifero.

Effetti collaterali

La vaccinazione con Vaxzevria ha dimostrato negli studi eseguiti dall’azienda farmaceutica di essere correlata a possibili effetti collaterali.
Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse sono state di lieve-moderata entità e si sono risolte nell’arco di pochi giorni.
I più comuni effetti collaterali legati alla somministrazione del vaccino sono stati:
  • dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l'iniezione
  • sensazione di stanchezza (affaticamento), malessere generale, sonnolenza
  • brividi o sensazione di febbre
  • mal di testa
  • nausea, vomito o diarrea
  • dolore alle articolazioni o dolore muscolare
  • gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
  • febbre (superiore a 38°C)
Successivamente, a seguito della somministrazione del vaccino anti COVID-19 Vaxzevria su larga scala in Europa e in Gran Bretagna, si è raramente osservato lo sviluppo di una combinazione di trombosi e trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue) talvolta accompagnata da emorragia. Sono stati segnalati anche casi severi di trombosi venose (coaguli di sangue all’interno delle vene) in sedi insolite come a livello di alcune zone dell’encefalo.

Dopo attenta e rigorosa analisi, il 7 aprile 2021 il Comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che questi casi di tromboembolismo in sedi inusuali associati a trombocitopenia devono essere elencati tra gli effetti collaterali molto rari di Vaxzevria.
La maggioranza di questi casi si sono verificati in donne di età inferiore ai 60 anni, durante le prime due 2 settimane dalla somministrazione della prima dose. Il PRAC ribadisce comunque l’importanza dell’intervento medico specialistico tempestivo al fine di ridurre il rischio di complicazioni.

In ogni caso, poiché queste complicanze del vaccino Vaxrzervia sono risultate essere molto rare, secondo EMA e secondo WHO, i benefici complessivi del vaccino Vaxzevria nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati, soprattutto in termini di ricoveri e decessi,  con una marcata evidenza nelle fasce di età più avanzate.